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Was bedeutet Validieren

Gem. Auszug aus der Wegleitung für die Validierung von Swissmedic

Validierung

Die Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren ständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen (SN EN ISO 17665-1, 3.60). Bei der Sterilisation mit feuchter Hitze wird die Validierung als vollständiges Programm, das aus Abnahmebeurteilung (=IQ, en: installation qualification), Funktionsbeurteilung (=OQ, en: operation qualification) und Leistungsbeurteilung (=PQ, en: performance qualification) besteht, betrachtet (SN EN ISO 17665-1, 9.1).

Abnahmebeurteilung (IQ installation qualification)

Die Abnahmebeurteilung ist das Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrüstung ihrer Spezifikationen entsprechend bereitgestellt und installiert wurde (SN EN ISO 17665-1, 3.20).

Funktionsbeurteilung (OQ operational qualification)  

Die Funktionsbeurteilung ist das Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die installierte Ausrüstung innerhalb vorgegebener Grenzwerte ihre Funktion erfüllt, wenn sie bestimmungsgemäss betrieben wird, bzw. dass sie das spezifizierte Sterilisationsverfahren ausführt (SN EN ISO 17665-1, 3.28).

Leistungsbeurteilung (PQ – performance qualification)

Die Leistungsbeurteilung ist das Verfahren zum Erbringen und Aufzeichnen des Nachweises, dass die Ausrüstung, so wie sie installiert ist und wenn sie bestimmungsgemäss betrieben wird, ständig nach den vorgegebenen Kriterien arbeitet und damit Produkte liefert, die ihrer Spezifikation (steril) entsprechen (SN EN ISO 17665-1, 3.31). Die Leistungsbeurteilung erbringt den Nachweis, dass die Produkte in dem abnahme- und funktionsbeurteilten Sterilisator, mit dem vom Betreiber vorgegebenen Gütern, Verpackungen und nach den spezifizierten Beladungsmustern, dem spezifizierten Sterilisationsverfahren unterzogen wurden (SN EN ISO 17665-1, 9.4).

Unsere Angebote

Wir bieten bedarfsgerechte und umfassende GMP- Validierungsleistungen an:

  • Validierung erfolgt durch unsere qualifizierten Spezialisten
  • Langjährige Erfahrung und hohe Kompetenz
  • Validierung erfolgt mit zertifizierten Prüfgeräten
  • Wir erstellen einen umfassenden Validierungsbericht

Wir validieren oder re-validieren für Sie:

  • Klein- und Praxissterilisatoren Klasse B aller Marken
  • Kliniksterilisatoren aller Marken
  • Laborsterilisatoren aller Marken
  • Thermodesinfektoren aller Marken
  • Folienschweissgeräte aller Marken
  • Ultraschallbäder

Validierung und Re-Validierung

  • Die zu prüfenden Geräte und Anlagen werden von einem unserer qualifizierten Spezialisten validiert. Die Validierung und Re-Validierung erfolgt nach den gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien. Dadurch garantieren wir Ihnen die nötige Sicherheit im Routinebetrieb.

Prüfung gemäss:

  • IQ (Abnahmebeurteilung)
  • OQ (Funktionsbeurteilung)
  • PQ (Leistungsbeurteilung)

IQ und OQ werden in der Regel durch den jeweiligen Lieferanten vorgenommen. Sofern dies nicht der Fall ist, kann Vali-Suisse ebenfalls damit beauftragt werden.

MepV und Swissmedic

Die „Wegleitung für die Validierung und die Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in der Gesundheitsfürsorge“ sowie „Gute Praxis zur Aufbereitung von sterilen Medizinprodukten“ finden Sie bei www.swissmedic.ch Die MepV (Medizinprodukteverordnung) ist unter www.admin.ch abrufbar.