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MepV und Swissmedic

Gesetzliche Grundlage

 

Seit 01.04.2010 ist die Wegleitung von Swissmedic über die Validation von Sterilisatoren SN EN 285 und SN EN 13060 in Kraft. Siehe auch unter Swissmedic: „Wegleitung für die Validierung und die Routine- überwachung von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze in der Gesundheitsfürsorge“.

Diese stützt sich auf die Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213 www.admin.ch/ch/d/sr/8/812.213.de.pdf) welche seit dem 01.04.2010 in Kraft ist.

Daraus nachfolgend Auszüge von 3 Artikeln:

 

In Art. 19 zur Wiederaufbereitung steht in der Wegleitung unter Absatz 3 geschrieben:

3 Die Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation sind aufzuzeichnen.

Weiter wird dazu wie folgt ausgeführt: Während des Sterilisationsprozesses sind mindestens die Sterilisationstemperatur, der Sattdampfdruck sowie die Sterilisationszeit aufzuzeichnen. Daten zur Validierung des Sterilisationsprozesses sind ebenfalls aufzuzeichnen; das Validierungsdossier ist aufzubewahren.

 

In Art. 20 zur Instandhaltung wird in Absatz 1 ausgeführt:

1 Wer Medizinprodukte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.

 

Art. 291 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 24. März 2010

2 Die Kontrolle der Instandhaltung und Wiederaufbereitung von Medizinprodukten bei den anwendenden Fachpersonen durch die Kantone erfolgt ab dem 1. Juli 2011.

 

Definitionen der Validierung

Validierung ist ein dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für das Erarbeiten der Aussage benötigt werden, dass ein Verfahren ständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen (SN EN ISO 17665-1, 3.60).

 

Bei der Sterilisation mit feuchter Hitze wird die Validierung als vollständiges Programm, das aus Abnahmebeurteilung (=IQ, en: installation qualification), Funktionsbeurteilung (=OQ, en: operation qualification) und Leistungsbeurteilung (=PQ, en: performance qualification) besteht, betrachtet (SN EN ISO 17665-1, 9.1). Quelle: Swissmedic

 

Erneute Beurteilung / Re-Validierung

Die erneute Beurteilung ist die periodische Wiederholung eines Teils der Validierung, um die ständige Annehmbarkeit der Ergebnisse eines spezifizierten Verfahrens zu bestätigen (SN EN ISO 17665-1, 3.43). Die erneute Beurteilung muss begründet, spezifiziert und dokumentiert werden. Veränderungen müssen hinsichtlich Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens beurteilt und dokumentiert werden (SN EN 17765-1, 12.4). Quelle: Swissmedic

 

Weitere Informationen dazu finden Sie unter www.admin.ch und www.swissmedic.ch